苏州举办-药企实验室（研发/QC）原则管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 的国际组织，以及海内外就其药政法规的密集出台，海内外法规越来越高度融合。而无论作为处方药申报以及 GMP 采购，麻省理工学院管理岗位都是确保检测是否能够满足功用的重要内层节，也是 GxP 符合适度定期检查重点项目关注的一个内层节。从药企运营出发，理论上的处方药开发所设计和采购反复须要精准的检测资讯来保证，而开发所设计/QC 麻省理工学院的管理岗位，如果因为流程失灵或核心技术人员弊端，所致了偏差或 OOS，首先很难见到，再次会给大企业的运营带来很多价格上的直接影响。通过麻省理工学院各个方面的理论上规章管理岗位，使精确度种系统始终保持稳定受控状态，是大企业管理岗位核心技术人员一直关心的地方。为了帮助药厂大企业能够精准地忽略海内外就其法规对麻省理工学院的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及海内外就其药品内容的最新进展。从而为保证开发所设计及采购检测结果的可靠适度，同时按照 GMP 和海内外药品建议对麻省理工学院进行所设计和管理岗位，理论上预防检测反复之前出现的各种困扰。为此，我单位改在 2018 年 9 月 13-15 日在常州市举办关于「药企麻省理工学院（开发所设计/QC）规章管理岗位与 ICH 简要及药品最新进展」研修班。现将有关人事通知如下：一、内阁会议顾及 内阁会议等待时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日定点报到)报到地点：常州市 (完全一致地点实际上分送报考核心技术人员)二、内阁会议主要交流内容 详见（日程顾及表格)三、参会单纯 药厂大企业开发所设计、QC 麻省理工学院精确度管理岗位核心技术人员；药厂大企业服务商彩排审计核心技术人员；药厂大企业 GMP 内审核心技术人员；接受 GMP 定期检查的就其部门负责人（材漆、设施与电子设备、采购、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学就其处方药开发所设计、注册申报就其核心技术人员。四、内阁会议概述 1、理论讲解, 实例分析, 讲座讲授, 互动答疑.2、主讲郑裕玲之外为本理事会 GMP Studios专家学者，新旧版 GMP 标准撰写人, 定期检查员和产业内 GMP 资深专家学者、欢迎来信咨询。3、已完成全部培训课程者由理事会颁发培训证书 4、大企业须要 GMP 内训和聘请，特地与该会组亦同系 五、内阁会议费用 该会费：2500 元/人（该会费都有：培训、研讨、资讯等）；食宿统一顾及，费用自理。六、亦同系方式 电 土话：13601239571亦同 系 人：韩文清 电报局 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工大企业管理岗位理事会医药化工专业管理委员会 二○一八年八月 日 程 安 排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外法规对麻省理工学院的建议暗示 1.FDA/欧洲共同体/之前国 GMP 2. 之前国药品麻省理工学院规章暗示 3. 麻省理工学院核心技术人员管理岗位建议 4. 麻省理工学院试剂管理岗位建议 5. 麻省理工学院标准品管理岗位建议 6. 稳定适度试验最新法规应将 7. 之前国药品 2020 旧版其他最新进展 二、现今国内开发所设计/QC 麻省理工学院管理岗位发挥作用的弊端论述 1. 国内彩排定期检查就其弊端 2.FDA 483 警告信就其弊端 三、药厂大企业开发所设计/QC 麻省理工学院的布局和所设计 1. 从厂家开发所设计的不同生命周期，所设计麻省理工学院需求 *不同下一阶段所涉及麻省理工学院核心技术商业活动和范围 *麻省理工学院所设计到基础设施商业活动流程 四、采购 QC 及开发所设计麻省理工学院的所设计概述 1. 根据厂家注射液和岗位流程（送样——分样——检测——报告）已完成麻省理工学院 URS 所设计 2. 麻省理工学院的布局应将（人流物流、菌种隔离、交叉废水等）3. 案例：某精密所设计麻省理工学院的所设计图样及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及开发所设计麻省理工学院的异同 开场白： 周老师，资深专家学者。在处方药检测三线岗位 30 余年，第九、十届药品管理委员会委员、国内局 CDE 仿药厂立卷审查组成员，北京市上市后处方药安全适度监测与再评价专家学者库专家学者，国内食品处方药监督管理岗位局等多个政府座机构审评专家学者库专家学者。本理事会中青年研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其建议暗示 1．EP 凡例全面暗示 2．EP 关于元素化学物质规定暗示 3．EP 关于标准气态管理岗位建议 4．EP 关于包材精确度建议 5．EP 关于酵母气态管理岗位建议 6．EP 各论撰写核心技术简要最新旧版应将详述 7．ICH Q4 应将暗示 8．ICHQ4 各核心技术附录全面详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、麻省理工学院日常管理岗位法规 1. 申报及 GMP 建议的麻省理工学院 SOP 精确度体系 *案例：某麻省理工学院常见 SOP 清单 *重点项目讲解：采购反复之前，处方药检测异常结果 OOS 的调查及检视 *重点项目讲解：开发所设计及采购反复之前的量化流程和建议 2. 如何将海内外药品转化使用，以及多国药品的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院核心技术人员进行理论上培训和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作规章适度 4. 麻省理工学院资讯管理岗位及资讯可靠适度管理岗位应将 实战训练 1. 申报及 GMP 认可反复之前，对麻省理工学院定期检查的可能会点： 从人/座机/漆/法/内层出发分析 2. 定期检查彩排时，彩排常见记录的管理岗位及受控 开场白：布老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于国内曾为药企及外资大企业经理；近 20 年兼具类固醇开发所设计、类固醇工艺核心技术开发、类固醇分析及采购管理岗位的珍贵实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触三线的实际弊端，兼具珍贵的分析弊端和解决弊端的潜能和经验, 本理事会中青年研究员。

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