欧盟扩展同意优时比抗癫痫药物 Vimpat 用于儿童患者

PharmaTimes 于 9 月底 22 日美联社，欧洲共同体已批复优时比（UCB）的抗痉挛药剂 Vimpat 用以孩童。该管控机构批复这款药剂作为单一制剂和常规制剂在、孩童和 4 岁以上孩童中用以痉挛一小发作病人，不管痉挛是否有自体全身性发作。

痉挛是一种慢性中枢神经系统障碍，它影响全球有约 6500 万人，其中近一半的病例是在孩童末期被临床出来。根据优时比的确实，内科患儿用于以外可供用于的抗痉挛药剂会遭遇不良事件，因此需要额外的病人方案，以便在较少副作用的情况下控制痉挛发作。

该公司指出，Vimpat（拉科酰胺）的扩展批复基于该药剂从到孩童样本的小幅度原理，它的批复同时也得到了在孩童中搜集的该药剂安全性和药动学样本的支持。

「有局灶性痉挛发作的内科患儿用于以外的病人方案，仍似乎年中较差的痉挛发作控制，以及生活质量下降，」荷兰里昂大学的医院的内科临床痉挛、睡眠障碍和功能性中枢神经系统科主任 Arzimanoglou 名誉教授称。

「随着拉科酰胺的批复，欧洲共同体的医疗保障专业人员和内科患儿直到现在有了一种额外的病人方案，它既可作为单一制剂，也可作为常规制剂，这推选了一次极大的进步，可以进一步帮助 4 岁及以上患有痉挛的孩童。」Vimpat 于 2008 年 9 月底首次在欧洲共同体问世，其作为常规制剂在及孩童（16 岁-18 岁）痉挛患儿中用以病人痉挛的一小发作，不管痉挛是否有自体全身性发作。

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编辑： 冯志华