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药企实验室(研发/QC)规范负责管理与 ICH指南及药典最新进展

2021-12-20 05:27:39 来源:鹰潭癫痫医院 咨询医生

随着我属国转入ICH属亚太地区组织,以及两岸三地之外制剂政法律法规的密集出台,两岸三地法律法规愈发高度糅合。而无论作为制剂品登载以及GMP生产,科学实验管理者都是确保检验前提能够满足用于的重要一环,也是GxP符合性核查重点项目关注的一个环节。从制剂企货运出发,必要的制剂品制造和生产反复需要准确的检验数据集来保证,而制造/QC科学实验的管理者,如果因为工序经常出现异常或部门弊端,致使了偏差或OOS,首先根本无法见到,再次会给大企业的货运带来很多效益上的受到影响。通过科学实验大体上的必要规约管理者,使低质量系统始终处于受控状况,是大企业管理者部门之前关心的偏远地区。为了帮助制制剂大企业能够准确地认知两岸三地之外法律法规对科学实验的敦促,以及了解局限性EP与ICH Q4及两岸三地之外食品卫生内容的最新进展。从而为保证制造及生产检验结果的可用性,同时按照GMP和两岸三地食品卫生敦促对科学实验透过内部设计和管理者,必要防止检验反复中都经常出现的各种病痛。为此,我单位定于2018年10月26-28日在淄博举办第二期“制剂企科学实验(制造/QC)规约管理者与ICH指南及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项请示如下:一、代请注意大会安排 代请注意大会小时:2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派地点:淄博 (具体地点直接发给应征部门)二、代请注意大会主要互动内容参阅(日程安排请注意)三、参会对象制制剂大企业制造、QC科学实验低质量管理者部门;制制剂大企业供应商彩排核算部门;制制剂大企业GMP内审部门;放弃GMP核查的之外部门主管(物料、设施与电子系统、生产、QC、测试、量化等);制剂企、研究单位及大学之外制剂品制造、登记登载之外部门。四、代请注意大会说明1、理论讲解,实例系统性,专刊讲授,协作答疑.2、主讲嘉宾除此以外为本学会GMP个人兴趣工作室科学家,新版GMP标准规范前言,核查员和行业内GMP资深科学家、欢迎来电咨询。3、已完成全部专业知识训练课程者由学会获颁专业知识训练证书4、大企业需要GMP内训和个人兴趣,商量与会务组先以系五、代请注意大会费用会务费:2500元/人(会务费仅限于:专业知识训练、研讨、详细资料等);食宿统一安排,费用自理。六、们所电 话:13601239571 先以 系 人:韩文清 邮 盒:gyxh1990@vip.163.com西方化工大企业管理者学会医制剂化工专业知识的委员会 二○一八年九月日 程 安 排 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外敦促理解 1.EP凡例新一轮理解 2.EP关于特性杂质规范理解 3.EP关于标准规范物质管理者敦促 4.EP关于包材低质量敦促 5.EP关于发酵物质管理者敦促 6.EP各论起草技术指南最新版概要参阅 7.ICH Q4概要理解 8.ICH Q4各技术附录新一轮参阅(内毒素、无菌、可见异物等等) 9.ICH Q3D深刻理解 二、科学实验日常管理者敦促与法规 1.FDA/欧洲共同体/西方GMP 2.西方食品卫生科学实验规约理解3.西方食品卫生2020版之外近百期 4.登载及GMP敦促的科学实验SOP低质量体系 *近来:某科学实验类似于SOP清单 *重点项目讲解:生产反复中都,制剂品检验异常结果OOS的调查及处理方式 *重点项目讲解:制造及生产反复中都的取样工序和敦促 5.如何将两岸三地食品卫生转化使用,以及多属国食品卫生的协调(ICH) 客席:福同学们 资深科学家、高级工程师,曾任职于属全国性知名制剂称得上独资大企业高管;近百20年具有制剂剂制造、制剂剂工艺开发新、制剂剂系统性及生产管理者的独特行之有效,顺利进行过多次FDA 、WHO等审核。大量接触二线的仅仅弊端,学会及CFDA高研院博士生系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理者 1.科学实验部门管理者敦促 2.科学实验试剂管理者敦促 3.科学实验标准规范品管理者敦促 4.准确度试验最新法律法规概要 二、在此之前属全国性制造/QC科学实验管理者共存的弊端探讨 1.属全国性彩排核查之外弊端 2.FDA 483警告信之外弊端 三、科学实验数据集管理者及数据集可用性管理者概要 四、如何对科学实验部门透过必要专业知识训练和奖惩 a)科学实验安全 b)科学实验操作规约性 五、实训: 核查彩排时,彩排类似于纪录的管理者及受控 客席:战同学们,资深科学家。属国家境内、境外制剂品GMP彩排核查员,制剂品检验二线个人兴趣工作近百三十年,属国家有效成分审评科学家库科学家, CFDA高研院及本学会特邀授课系主任。在登记彩排核查及飞检方面积累独特的实践中都个人兴趣工作经验。本学会及CFDA高研院博士生系主任。 制制剂大企业制造/QC科学实验的布置和内部设计 1.从厂商制造的不同生命周期,内部设计科学实验需求 *不同阶段所牵涉科学实验技术活动和仅限于 *科学实验内部设计到建设活动工序 2.根据厂商药剂和个人兴趣工作工序(送样——分样——检验——报告)已完成科学实验URS内部设计 3.科学实验的布置概要(人流物流、微生物隔离、交叉污染等) 4.近来:某先进内部设计科学实验的内部设计图样及结构讨论 5.QC科学实验及制造科学实验的异同 客席:吴同学们 在过去的20多年小时里,在多个全球制制剂大企业,属全国性大企业个人兴趣工作过。 熟悉两岸三地科学实验的布置及内部设计,以及电子系统设施供应商。担任过测试部门,测试主管,QA 总监,工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本学会博士生系主任。

主编:代请注意大会君

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