苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简要 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及境内外无关药政条例的密集出台，境内外条例越来越高度融合。而无论作为本品申报以及 GMP 采购，统计数据管理系统适度团队管理机构都是确保检测是否能够符合用途的重要该集，也是 GxP 相一致适度健康检查重点注目的一个该集。从药企货运驶向，有效适度的本品研发和采购流程需直观的检测统计数据来情况下，而研发/QC 统计数据管理系统适度团队的管理机构，如果因为步骤失效或管理机构人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先很难挖掘出，再行次会给的企业的货运带来很多成本上的影响。通过统计数据管理系统适度团队各个方面的有效适度原则管理机构，使能量密度系由统始终受制于受控状态，是的企业管理机构管理机构人员一直关心的地方。为了帮助葛兰素史克的企业能够直观地理解境内外无关条例对统计数据管理系统适度团队的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及境内外无关发达国家新标准内容的最近进展。从而为情况下研发及采购检测结果的实用适度，同时按照 GMP 和境内外发达国家新标准决定对统计数据管理系统适度团队开展设计者和管理机构，有效适度防止检测流程之前经常出现的各种担忧。为此，我基本单位日和 2018 年 9 月底 13-15 日在无锡市举办关于「药企统计数据管理系统适度团队（研发/QC）原则管理机构与 ICH 指南及发达国家新标准最近进展」研修班。现将有关细则通知如下：一、代列于大会商量 代列于大会时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天预备)预备目的地：无锡市 (具体目的地直接发给报名管理机构人员)二、代列于大会主要沟通内容 详见（日程商量列于)三、参会对象 葛兰素史克的企业研发、QC 统计数据管理系统适度团队能量密度管理机构管理机构人员；葛兰素史克的企业服务供应商会场审计管理机构人员；葛兰素史克的企业 GMP 内审管理机构人员；遵从 GMP 健康检查的无关管理工作负责人（密封、设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药企、统计数据管理系统适度基本单位及大学无关本品研发、登记申报无关管理机构人员。四、代列于大会说明 1、理论概述, 实例管理系统适度, 专题研习, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室统计数据管理系统适度员，新版 GMP 新标准起草人, 健康检查员和金融业内 GMP 资深统计数据管理系统适度员、欢迎接听咨询。3、顺利完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、的企业需 GMP 内训和聘请，请与秘书处组及第系由 五、代列于大会经费 秘书处费：2500 元/人（秘书处费包括：培训、报告会、资材等）；食宿统一商量，经费自理。六、及第系由方式 电 话：13601239571及第 系由 人：朝鲜文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工的企业管理机构协会医药化工专业委员会 二○一八年八月底 日 程 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外条例对统计数据管理系统适度团队的决定说明了 1.FDA/欧洲理事会/之前国 GMP 2. 之前国发达国家新标准统计数据管理系统适度团队原则说明了 3. 统计数据管理系统适度团队管理机构人员管理机构决定 4. 统计数据管理系统适度团队试剂管理机构决定 5. 统计数据管理系统适度团队新标准品管理机构决定 6. 稳定适度试验最近条例概要 7. 之前国发达国家新标准 2020 版其他最近进展 二、目前国内研发/QC 统计数据管理系统适度团队管理机构实际上的缺陷探讨 1. 国内会场健康检查无关缺陷 2.FDA 483 通告这封无关缺陷 三、葛兰素史克的企业研发/QC 统计数据管理系统适度团队的布局和设计者 1. 从产品研发的不同可持续，设计者统计数据管理系统适度团队需求 *不同阶段所涉及统计数据管理系统适度团队电子技术社区活动和范围 *统计数据管理系统适度团队设计者到建设社区活动步骤 四、采购 QC 及研发统计数据管理系统适度团队的设计者概述 1. 根据产品剂型和工作步骤（送样——分样——检测——报告）顺利完成统计数据管理系统适度团队 URS 设计者 2. 统计数据管理系统适度团队的布局概要（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 例子：某新电子技术设计者统计数据管理系统适度团队的设计者图样及结构讨论 4.QC 统计数据管理系统适度团队及研发统计数据管理系统适度团队的异同 主讲人： 周班上，资深统计数据管理系统适度员。在本品检测前沿工作 30 余年，第九、十届发达国家新标准委员会委员、发达国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审议组成员，北京市上市后本品必需适度监测与再行评价统计数据管理系统适度员库统计数据管理系统适度员，发达国家酒类本品监督管理机构局等多个机构审评统计数据管理系统适度员库统计数据管理系统适度员。本协会特聘教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关决定说明了 1．EP 凡例全盘说明了 2．EP 关于元素杂质规定说明了 3．EP 关于新标准颗粒管理机构决定 4．EP 关于包材能量密度决定 5．EP 关于发酵颗粒管理机构决定 6．EP 各论起草电子技术指南最近版概要介绍 7．ICH Q4 概要说明了 8．ICHQ4 各电子技术附录全盘介绍（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、统计数据管理系统适度团队日常管理机构规程 1. 申报及 GMP 决定的统计数据管理系统适度团队 SOP 能量密度体系由 *例子：某统计数据管理系统适度团队常见 SOP 清单 *重点概述：采购流程之前，本品检测异常结果 OOS 的调查及处理 *重点概述：研发及采购流程之前的取样步骤和决定 2. 如何将境内外发达国家新标准转变成使用，以及多国发达国家新标准的互相配合（ICH）3. 如何对统计数据管理系统适度团队管理机构人员开展有效适度培训和考核 a) 统计数据管理系统适度团队必需 统计数据管理系统适度团队系由统设计者核心内容 4. 统计数据管理系统适度团队统计数据管理机构及统计数据实用适度管理机构概要 实战训练 1. 申报及 GMP 认证流程之前，对统计数据管理系统适度团队健康检查的风险点： 从人/机/材/法/环驶向管理系统适度 2. 健康检查会场时，会场常见记事的管理机构及受控 主讲人：芝班上 资深统计数据管理系统适度员、ISPE 该会，曾兼任于国内著名药估量外资的企业高管；近 20 年具有口服研发、口服工艺开发、口服管理系统适度及采购管理机构的比较丰富长处，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触前沿的实际缺陷，具有比较丰富的管理系统适度缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本协会特聘教员。

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