药企实验室（研发/QC）标准化管理与 ICH指南及药典最新进展

随着不能不加入ICH之国际组织，以及之国际间关的药政法规的密集下发，之国际间法规越来越相对融合。而无论作为食品审批以及GMP装配，科学实验政府机构都是确保检测是否能够依赖于商业用途的重要7集，也是GxP符合性核对重点项目关注的一个7集。从药企开通出发，有效率的食品开发的设计和装配过程需要确切的检测原始数据来保证，而开发的设计/QC科学实验的政府机构，如果因为处理过程回退或其他政府部门解决办法，导致了偏差或OOS，首先没法辨认出，再次会给跨国公司的开通造就很多价格上的影响。通过科学实验多上都的有效率规章政府机构，使恒星质量种系统始终西北面可控状态，是跨国公司政府机构其他政府部门长期关心的地方。为了借助制药跨国公司能够确切地表达出来之国际间关的法规对科学实验的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及之国际间关的修订本段落的多达期进展。从而为保证开发的设计及装配检测结果的通用性，同时按照GMP和之国际间修订本尽快对科学实验来进行的设计和政府机构，有效率防止检测过程中会出现的各种困扰。为此，我计量定于2018年10月26-28日在烟台市举办第二期“药企科学实验（开发的设计/QC）规章政府机构与ICHGuide及修订本多达期进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安排 决议一段时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到区域内：烟台市 (具体情况区域内直接发给报名其他政府部门)二、决议主要交流段落则有（日程安排表格)三、参会具体来说制药跨国公司开发的设计、QC科学实验恒星质量政府机构其他政府部门；制药跨国公司供应商会场审计其他政府部门；制药跨国公司GMP内审其他政府部门；接受GMP核对的关的政府部门经理（润滑油、体育场馆与设备、装配、QC、的测试、计量等）；药企、研究课题计量及大学关的食品开发的设计、注册审批关的其他政府部门。四、决议指明1、原理请教,比如说量化,专刊讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本AssociationGMP动画指导工作室医学专家，新版GMP标准化起草人,调查员和从业者内GMP资深医学专家、欢迎来浆咨询。3、进行时全部指导课程者由Association颁发指导证书4、跨国公司需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、决议费用会务费：2500元/人（会务费包括：指导、研讨、资料等）；伙食统一安排，费用度日。六、联系方式浆 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com中会之国化工跨国公司政府机构Association精细化工化工专业委员会 二○一八年九月日 程 安 排 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的尽快指明 1．EP凡例全面指明 2．EP关于元素杂质规定指明 3．EP关于标准化物质政府机构尽快 4．EP关于包材恒星质量尽快 5．EP关于发酵物质政府机构尽快 6．EP各论起草电子技术Guide多达期版应将介绍 7．ICH Q4应将指明 8．ICH Q4各电子技术后记全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D可贵指明 二、科学实验日常政府机构尽快与规程 1.FDA/欧盟/中会之国GMP 2.中会之国修订本科学实验规章指明3.中会之国修订本2020版关的科技发展 4.审批及GMP尽快的科学实验SOP恒星质量体系 *范例：某科学实验相似SOP表格 *重点项目请教：装配过程中会，食品检测异常结果OOS的调查及妥善处理 *重点项目请教：开发的设计及装配过程中会的取样处理过程和尽快 5.如何将之国际间修订本转化适用，以及多之国修订本的协调（ICH） 撰稿：劳同学们 资深医学专家、重庆大学，曾任职于全之国性知名药企及外资跨国公司较高管；多达20年具有抑制剂开发的设计、抑制剂瓷开发、抑制剂量化及装配政府机构的珍贵学术性，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量注意到中路的实际解决办法，Association及CFDA较高研院博士生受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的政府机构 1.科学实验其他政府部门政府机构尽快 2.科学实验羰基政府机构尽快 3.科学实验标准化品政府机构尽快 4.稳定性试验多达期法规应将 二、目前全之国性开发的设计/QC科学实验政府机构存在的解决办法探讨 1.全之国性会场核对关的解决办法 2.FDA 483警告信关的解决办法 三、科学实验原始数据政府机构及原始数据通用性政府机构应将 四、如何对科学实验其他政府部门来进行有效率指导和择优 a)科学实验人身安全 b)科学实验操作规章性 五、实训： 核对会场时，会场相似就有的政府机构及可控 撰稿：战同学们，资深医学专家。之国家境内、境外食品GMP会场调查员，食品检测中路指导工作多达三十年，之国家新药审评医学专家库医学专家， CFDA较高研院及本Association应邀外语受聘。在注册会场核实及飞检上都积累珍贵的实践指导工作经验。本Association及CFDA较高研院博士生受聘。 制药跨国公司开发的设计/QC科学实验的配置和的设计 1.从其产品开发的设计的相同生命周期，的设计科学实验期望 *相同阶段所涉及科学实验电子技术娱乐活动和全域 *科学实验的设计到建设娱乐活动处理过程 2.根据其产品剂型和指导工作处理过程（送样——分样——检测——报告）进行时科学实验URS的设计 3.科学实验的配置应将（客流量物流、细菌隔离、一个大污染源等） 4.范例：某先进的设计科学实验的的设计样式及构造争论 5.QC科学实验及开发的设计科学实验的论说 撰稿：郑同学们 在过去的20多年一段时间之中，在多个亚洲地区制药跨国公司，全之国性跨国公司指导工作过。 陌生之国际间科学实验的配置及的设计，以及设备体育场馆供应商。转任过的测试主管，的测试经理，QA 经理，瓷经理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association博士生受聘。

主编：决议君